Home   |     |  Τοποθεσίες
Safe Infusion Therapy (EL)
 

Έκθεση σε DEHP

PVC και πλαστικοποιητές

Το πλαστικό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) χρησιμοποιείται για την κατασκευή ενός τεράστιου αριθμού ειδών της καθημερινής ζωής, π.χ. παιχνίδια, κατασκευαστικά υλικά, όπως δάπεδα, καλώδια, καθώς και ιατρικά προϊόντα.[1]
Το μη πλαστικοποιημένο PVC είναι σκληρό και εύθραυστο σε θερμοκρασία δωματίου. Ως αποτέλεσμα, είναι απαραίτητη η χρήση πλαστικοποιητών, που προσδίδουν ευκαμψία στο πολυμερές. Οι πλαστικοποιητές είναι πρόσθετα, συχνότερα φθαλικοί εστέρες, που εμπεδώνονται μεταξύ των αλυσίδων των πολυμερών, μεγαλώνοντας τις μεταξύ τους αποστάσεις και καθιστώντας έτσι το πολυμερές πιο μαλακό (βλ. Εικ. 1). Για πλαστικά όπως το PVC, όσο περισσότερος πλαστικοποιητής προστίθεται, τόσο πιο εύκαμπτο και ανθεκτικό θα είναι το πλαστικό (βλ. Εικ. 4 για τη μέση περιεκτικότητα ουσιών σε PVC).[2]


 

Κοινοί πλαστικοποιητές
Εκτός από το φθαλικό δι-(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), οι συχνότερα χρησιμοποιούμενοι πλαστικοποιητές σήμερα είναι οι φθαλικοί εστέρες, πρώτα και κύρια oi εξής:

  • DIDP (φθαλικός δι-ισο-δεκυλεστέρας)
  • DINP (φθαλικός δι-ισο-εννεϋλεστέρας)
  • DBP (φθαλικός διβουτυλεστέρας)
  • BBP (φθαλικός βουτυλβενζυλεστέρας)

Εκτός από τους φθαλικούς εστέρες, στην αγορά διατίθενται επίσης μη φθαλικοί εστέρες, αν και το μερίδιό τους στην αγορά είναι σήμερα μόνο 8 - 10%. Αυτοί περιλαμβάνουν αδιπικούς, κιτρικούς, φωσφορικούς, τριμελλιτικούς κ.λπ. εστέρες. Οι συχνά χρησιμοποιούμενοι μη φθαλικοί εστέρες περιλαμβάνουν τους TOTM και Hexamoll DINCH, καθώς και τον DEHT/DOTP (DEHT = τερεφθαλικός δις-(2 αιθυλεξυλ)εστέρας, DOTP = τερεφθαλικός διοκτυλεστέρας), που αναπτύχθηκε πρόσφατα.

Διάφοροι πλαστικοποιητές έχουν χρησιμοποιηθεί ως πλαστικοποιητές για το PVC. Ο πλαστικοποιητής επιλογής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από PVC είναι ο DEHP (βλ. Εικ. 2).3 Η περιεκτικότητα σε DEHP των εύκαμπτων πολυμερικών υλικών ποικίλλει πολύ αλλά συχνά κυμαίνεται μεταξύ 30% - 35% κ.β.. Αντίθετα, το πολυαιθυλένιο και το πολυπροπυλένιο συνήθως δεν περιέχουν πλαστικοποιητές.4, 5

Τομείς χρήσης του DEHP
Ο DEHP δεν απαντάται στη φύση.
Η παγκόσμια παραγωγή του DEHP αυξάνεται κατά τις τελευταίες δεκαετίες. Το PVC είναι το δεύτερο σε ποσότητα πλαστικό σε είδη του εμπορίου μετά από το πολυαιθυλένιο, με παγκόσμια παραγωγή σήμερα πάνω από 18 εκατομμύρια τόνους τον χρόνο (βλ. Εικ. 3 για την παγκόσμια κατανάλωση). Η χημική διαδικασία παρασκευής PVC περιλαμβάνει τρία βήματα: πρώτα την παραγωγή του μονομερούς, βινυλοχλωριδίου, κατόπιν, τη σύνδεση αυτών των μονάδων μονομερών σε μια διαδικασία πολυμερισμού, και τέλος, την ανάμιξη του πολυμερούς με πρόσθετα.6

Η βιομηχανική χρήση και η τελική χρήση του DEHP μπορούν να διαιρεθούν σε τρεις κύριες ομάδες προϊόντων1:
I) PVC
II) πολυμερή χωρίς PVC
III) μη πολυμερή

Περίπου το 97% του DEHP χρησιμοποιείται ως πλαστικοποιητής σε πολυμερή, κυρίως PVC.

Εικ. 3: Παγκόσμια κατανάλωση PVC (Eastman 168 για ευαίσθητες εφαρμογές από τη Solvay)

Πολυμερή (πολυμερή που αποτελούνται και που δεν αποτελούνται από PVC, βλ. Εικ. 5)
Μερικά παραδείγματα εύκαμπτων τελικών προϊόντων από PVC που περιέχουν DEHP είναι τα εξής

  • Μόνωση καλωδίων και συρμάτων
  • Προφίλ, εύκαμπτοι σωλήνες
  • Φύλλα, μεμβράνες, κάλυψη τοίχων, οροφών και δαπέδων
  • Επενδύσεις και απομιμήσεις δέρματος (καθίσματα αυτοκινήτου, οικιακά έπιπλα), υποδήματα και μπότες, υφάσματα εξωτερικού χώρου και αδιάβροχα
  • Πάστες για σφράγιση και μόνωση και πλαστισόλες π.χ. κάτωθεν επένδυση προστασίας αυτοκινήτου
  • Παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας (πιπίλες, κρίκοι για τα δόντια, παιχνίδια που ζουλιούνται, προστατευτικά κούνιας κ.λπ.)
  • Ιατρικά προϊόντα

Μη πολυμερή
Το DEHP χρησιμοποιείται μεταξύ άλλων πλαστικοποιητών ως πρόσθετο σε καουτσούκ, λάτεξ, μαστίχες και σφραγιστικά, μελάνια και χρωστικές, λιπαντικά1.
Μερικά παραδείγματα μη πολυμερών τελικών προϊόντων που περιέχουν DEHP:

  • Λάκες και χρώματα
  • Κόλλες και πληρωτικά
  • Μελάνια εκτύπωσης
  • Διηλεκτρικά υγρά για πυκνωτές
  • Κεραμικά

Το PVC και o DEHP στα ιατρικά προϊόντα
Η χρήση του PVC σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντιπροσωπεύει ένα πολύ μικρό ποσοστό της συνολικής ποσότητας του PVC που κατασκευάζεται κάθε χρόνο. Ωστόσο, η χρήση του πλαστικοποιημένου PVC σε ένα μεγάλο εύρος ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πολύ σημαντική για πολλούς λόγους7:

  • Ευκαμψία σε μια ποικιλία φυσικών μορφών από σωλήνες έως μεμβράνες
  • Χημική σταθερότητα και δυνατότητα αποστείρωσης
  • Χαμηλό κόστος και ευρεία διαθεσιμότητα
  • Έλλειψη ενδείξεων σημαντικών ανεπιθύμητων συνεπειών για τους ασθενείς

Περίπου 3 × 104 τόνοι πλαστικοποιημένου PVC χρησιμοποιούνται ετησίως στην Ευρώπη για ιατρικές εφαρμογές7, όπως ενδοφλέβιους σάκους και σάκους αίματος και σωληνώσεις έγχυσης, σάκους σίτισης εντερικής και παρεντερικής διατροφής, καθώς και σωληνώσεις που χρησιμοποιούνται σε συσκευές για καρδιοπνευμονική παράκαμψη και εξωσωματική οξυγόνωση μέσω μεμβράνης (βλ. Εικ. 6, 7, 8).

Η έκθεση σε DEHP ποικίλλει ευρέως και εξαρτάται από

  • την ιατρική διαδικασία,
  • τη λιποφιλικότητα του υγρού που έρχεται σε επαφή με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • το μέγεθος επιφανείας του PVC
  • τη θερμοκρασία
  • τον ρυθμό ροής
  • και τον χρόνο επαφής 8, 9, 10, 11, 12, 13

Οι επενδύσεις από πολυαιθυλένιο των ειδών από PVC (π.χ. σωληνώσεις) δεν φαίνεται να αποτρέπουν ουσιαστικά την απελευθέρωση του DEHP.14, 15

Βιβλιογραφία:

Με αυτόν τον εξωτερικό σύνδεσμο θα εγκαταλείψετε τον παρόντα δικτυακό τόπο. Η B. Braun δεν είναι κάτοχος ούτε έχει τον έλεγχο του περιεχομένου ή του δικτυακού τόπου που πρόκειται να ανοίξετε.

1European Union Risk Assessment Report. bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
 
2 Cadogan DF, Howick CJ (2000)
Plasticizers in Ullmann’s Encyclopedia of Industrial Chemistry,  
Wiley-VCH, Weinheim. doi: 10.1002/14356007.a20_439.
 
3http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080457.pdf
 
4 Umweltbundesamt, Berlin, Hrsg. (2/2007)
Phthalate – die nützlichen Weichmacher mit den unerwünschten Eigenschaften: 3, 10.
 
5 Kroschwitz JI (1998) Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. Fourth Edition. John Wiley and Sons, New York.
 
6http://www.chm.bris.ac.uk/webprojects2001/esser/manufacture.html
 
7SCENIHR opinion on the safety of medical devices containing dehp plasticized pvc or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk 2008.
 
8 Haishima Y, Seshimo F, Higuchi T, Yamazaki H, Hasegawa C, et al. (2005)
Development of a simple method for predicting the levels of di(2-ethylhexyl) phthalate migrated from PVC medical devices into pharmaceutical solutions. 
Int J Pharm 2005; 298:126-42.
 
9 Hanawa T, Muramatsu E, Asakawa K, Suzuki M, Tanaka M, et al. (2000)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing for intravenous administration.
Int J Pharm; 210:109-15.
 
10 Hanawa T, Endoh N, Kazuno F, Suzuki M, Kobayashi D, et al. (2003)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride tubing for intravenous administration based on HCO60.
Int J Pharm; 267:141-9.
 
11 Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL (2000)
Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. 
J Pediatr Surg; 35:1775-81.
 
12 Loff S, Kabs F, Subotic U, Schaible T, Reinecke F, Langbein M (2002)
Kinetics of diethylhexylphthalate extraction from polyvinylchloride-infusion lines. 
JPEN J Parenter Enteral Nutr; 26:305-9.
 
13 Loff S, Subotic U, Reinicke F, Wischmann H, Brade J (2004)
Extraction of Di-ethylhexyl-phthalate from Perfusion Lines of Various Material, Length and Brand by Lipid Emulsions.
J Pediatr Gastroenteral Nutr; 39:341-345.
 
14 Bourdeaux D, Sautou-Miranda V, Bagel-Boithias S, Boyer A, Chopineau J (2004)
Analysis by liquid chromatography and infrared spectrometry of di(2-ethylhexyl)phthalate released by multilayer infusion tubing.
J Pharm Biomed Anal; 35:57-64.
 
15 Demore B, Vigneron J, Perrin A, Hoffman MA, Hoffman M (2002)
Leaching of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride bags into intravenous etoposide solution. 
J Clin Pharm Ther; 27:139-42.

Για να διαβάσετε την περίληψη, μεταβείτε στη σελίδα της βιβλιογραφίας.

Not all products are registered and approved for sale in all countries or regions. Indications of use may also vary by country and region. Product images are for reference only. Please contact your country representative for product availability and information.